ISO es una organización internacional independiente, no gubernamental, con una membresía de 163 organismos nacionales de normalización. A través de sus miembros, que reúne a expertos para compartir conocimientos y desarrollar voluntaria, de mercado, las Normas Internacionales relevantes que apoyan la innovación y aportar soluciones a los retos globales basadas en el consenso.

La historia ISO comenzó en 1946, cuando delegados de 25 países se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y decidieron crear una nueva organización internacional ‘para facilitar la coordinación y unificación de normas industriales internacionales «. En 23 de febrero de 1947, la nueva organización, ISO, se inició oficialmente sus operaciones.

Desde entonces, se han publicado más de 21000 Normas internacionales que cubren casi todos los aspectos de la tecnología y la fabricación.

ISO 9000

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

  • Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
  • Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
  • Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
  • Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
  • Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
  • Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
  • Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
  • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional es aplicable a:

  • Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;
  • Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos;
  • Los usuarios de los productos;
  • Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores);
  • Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro);
  • Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización;
  • Quienes desarrollan normas relacionadas.

ISO 9001

¿Qué es la norma ISO 9001?

ISO 9001 es una norma que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad. Ayuda a las empresas y organizaciones a ser más eficientes y mejorar la satisfacción del cliente. Una nueva versión de la norma ISO 9001: 2015, acaba de ser puesto en marcha, en sustitución de la versión anterior (ISO 9001: 2008).

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un sistema de gestión de la calidad es una forma de definir cómo una organización puede satisfacer las necesidades de sus clientes y otros grupos afectados por su labor. ISO 9001 se basa en la idea de mejora continua. No especifica cuáles deberían ser los objetivos relacionados con la «calidad» o «reunión las necesidades del cliente», pero requiere que las organizaciones para definir estos objetivos a sí mismos y de mejorar continuamente sus procesos con el fin de llegar a ellos.

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Figura 2‑1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos.

¿A quién está dirigido la norma ISO 9001?

ISO 9001 es adecuado para organizaciones de todos los tipos, tamaños y sectores. De hecho, una de las mejoras clave de la norma ISO 9001 recientemente revisado: 2015 fue para que sea más aplicable y accesible a todo tipo de empresas. Las empresas más pequeñas que no tienen personal dedicado a la calidad todavía puede disfrutar de los beneficios de la aplicación de la norma – ISO tiene muchos recursos para asistir a ellos.

¿Qué beneficios trae a mi empresa u organización?

La implementación de un sistema de gestión de calidad le ayudará a:

  • Evaluar el contexto general de su organización para definir quién se ve afectado por su trabajo y lo que esperan de ti. Esto le permitirá establecer claramente sus objetivos e identificar nuevas oportunidades de negocio.
  • Ponga sus clientes en primer lugar, asegurarse de que cumple consistentemente sus necesidades y mejorar su satisfacción. Esto puede llevar a repetir encargo, nuevos clientes y el aumento de negocio para su organización.

ISO 9001: beneficios

  • Trabajar de una manera más eficiente ya que todos sus procesos estarán alineados y comprendidas por todos en la empresa u organización. Esto aumenta la productividad y la eficiencia, con lo que los costes internos hacia abajo.
  • Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios necesarios.
  • Expandirse a nuevos mercados, como algunos sectores y clientes requieren ISO 9001 antes de hacer negocios.
  • Identificar y tratar los riesgos asociados a su organización

¿Por qué se revisó la norma ISO 9001?

Todas las normas ISO son analizados y revisados con regularidad para asegurarse de que sigan siendo relevantes para el mercado. ISO 9001 se ha actualizado para tener en cuenta los diferentes retos que enfrentan las empresas. Por ejemplo, el aumento de la globalización ha cambiado la forma de hacer negocios y organizaciones a menudo operan las cadenas de suministro más complejas, y hay un aumento de las expectativas de los clientes. ISO 9001 debe reflejar estos cambios con el fin de seguir siendo relevante.

¿Qué beneficios trae la nueva versión?

La nueva versión de la norma lleva al usuario una serie de beneficios de la ISO 9001: 2015:

  • Pone mayor énfasis en el compromiso de liderazgo
  • Ayuda a solucionar los riesgos organizacionales y oportunidades de una manera estructurada
  • Utiliza el lenguaje simplificado y una estructura común y términos, especialmente útil para organizaciones que utilizan múltiples sistemas de gestión
  • Aborda la gestión de la cadena de suministro de manera más eficaz
  • Es más fácil de usar para el servicio y las organizaciones basadas en el conocimiento

¿Debería ser certificado con la norma ISO 9001?

Certificación – cuando un organismo de certificación independiente audita sus prácticas en contra de los requisitos de la norma – no es un requisito de la norma ISO 9001, pero es una forma de mostrar las partes interesadas que han implementado la norma correctamente.

Para algunas empresas, la certificación de terceros puede ser un requisito. Por ejemplo, algunos gobiernos u organismos públicos sólo podrán contratar proveedores que han sido certificados con la norma ISO 9001.

¿Cómo puedo empezar con la norma ISO 9001: 2015? (Consejos clave)

  • Consejo 1 – Defina sus objetivos. ¿Por qué se desea implementar la norma?
  • Consejo 2 – Asegurar la alta dirección está a bordo. Es crucial que todo el mundo es de apoyo de la iniciativa y sus objetivos. Las publicaciones a cosechar los beneficios de la norma ISO 9001 e ISO 9001: Desmontando los mitos pueden ayudar con esto.
  • Consejo 3 – Identificar los procesos clave de la organización para cumplir sus objetivos y necesidades de los clientes. Dentro de cada uno de estos procesos, asegúrese de comprender los requerimientos de sus clientes y podemos garantizar que éstos se cumplan. Esto formará la base de su sistema de gestión de calidad.

ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debería adoptar un enfoque de gestión de la calidad. El sistema de gestión de la calidad de la organización debería basarse en los principios descritos en el Anexo B. Esos principios describen conceptos que son la base de un sistema de gestión de la calidad eficaz. Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debería aplicar estos principios al sistema de gestión de la calidad de la organización. La organización debería desarrollar el sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurarse de que:

  • Se hace un uso eficiente de los recursos,
  • La toma de decisiones se basa en evidencias objetivas, y
  • Se orienta a la satisfacción del cliente, así como a las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes.

La organización puede lograr el éxito sostenido satisfaciendo de manera coherente las necesidades y expectativas de sus partes interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo. El entorno de una organización sufre cambios de manera continua y es incierto y para lograr el éxito sostenido su alta dirección debería:

  • Tener una planificación con perspectiva a largo plazo,
  • Realizar un seguimiento constante y analizar regularmente el entorno de la organización,
  • Identificar todas sus partes interesadas pertinentes, evaluar sus impactos individuales potenciales sobre el desempeño de la organización, así como determinar la manera de satisfacer sus necesidades y expectativas de modo equilibrado,
  • Comprometer continuamente a las partes interesadas y mantenerlas informadas acerca de las actividades y planes de la organización,
  • Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores, aliados y otras partes interesadas,
  • Utilizar una amplia variedad de enfoques, incluyendo la negociación y la mediación, para equilibrar las necesidades y expectativas de las partes interesadas, que a menudo están en competencia,
  • Identificar los riesgos asociados a corto y largo plazo y desplegar una estrategia global en la organización para mitigarlos,
  • Prever las futuras necesidades de recursos (incluyendo las competencias requeridas de sus personas),
  • Establecer los procesos adecuados para lograr la estrategia de la organización, asegurándose de que son capaces de responder rápidamente a las circunstancias cambiantes,
  • Evaluar regularmente el cumplimiento de sus planes y procedimientos vigentes y tomar las acciones correctivas y preventivas apropiadas,
  • Asegurarse de que las personas en la organización tienen oportunidades de aprender en su propio
  • Beneficio, así como para mantener la vitalidad de la organización, y
  • Establecer y promover procesos para la innovación y para la mejora continua.

El entorno de la organización estará sometido a cambios continuamente, independientemente de su tamaño (grande o pequeño), sus actividades y productos, o su tipo (con o sin ánimo de lucro); en consecuencia, la organización debería realizar el seguimiento de esto de manera constante. Este seguimiento debería permitir a la organización identificar, evaluar y gestionar los riesgos relacionados con las partes interesadas y sus necesidades y expectativas cambiantes. La alta dirección debería tomar decisiones para el cambio y la innovación de la organización de manera oportuna a fin de mantener y mejorar el desempeño de la organización.

Las partes interesadas son individuos y otras entidades que aportan valor a la organización, o que de otro modo están interesados en las actividades de la organización o afectados por ellas. La satisfacción de las necesidades y expectativas de las partes interesadas contribuye al logro del éxito sostenido por la organización.

Tabla 2‑1: Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y expectativas

Parte Interesada Necesidades y expectativas
Clientes
  • Calidad, precio y desempeño en la entrega de los productos
Propietarios/accionistas
  • Rentabilidad sostenida
  • Transparencia
Personas de la organización
  • Buen ambiente de trabajo
  • Estabilidad laboral
  • Reconocimiento y recompensa
Proveedores
  • Beneficios mutuos y continuidad
Aliados
  • Protección ambiental
  • Comportamiento ético
  • Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios